日米の臨床研究の違いを知らずにアメリカにきて、このゆるいはずの臨床研究において法規制のために要求される書類や、科学的質の高さと信頼性確保の努力には驚きました。

先の報告書や熊本日日新聞社の記事では法規制を懸念する声もありますが、懸念される臨床研究の萎縮どころか、法整備によりマンパワーは揃っているしインフラは整っているので（製薬業界の治験には劣りますが）、医師研究者は意欲的に研究をすすめているように見えます。

身近では近年特に、利益相反行為（Conflict of Interest）に関する書類が細かく要求されると感じます。これは科学雑誌に論文を投稿する際にも細かく要求されるものですが、製薬企業等の透明性の確保するためです。ディオバン事件でも、製薬企業の関わりの不透明性が問題の一つでした。

日本で臨床研究における不正が相次ぎ、日本の臨床研究の信頼性が損なわれている中で、法規制は早急に行われるべきでしょう。ただ、法規制にともないマンパワーとインフラ整備が必要になってくるので、予算と受け入れ側（特に医師）の意識改革が一番の課題に思います。

倫理審査委員会の整備

倫理審査委員会は通称IRBと呼ばれます。臨床研究を開始する前に、それが倫理的・科学的に行われると保証されるものか研究計画書などを元に審査・承認するところです。公正に審査するため独立機関でなければなりません。

先の厚生労働省の報告書では、このIRBを研究施設（大学病院など臨床研究が実施される機関）に設置すべきか、それとも欧州のように各施設から切り離し中央機関として設置すべきなのか検討されました。

理想を言えば、この記事に書かれているように私は中央機関として設置すべきだと思います。

中央機関IRBとすべきひとつ目の理由は研究者への負担を避けることです。研究施設にIRBを設置すればこれこそ研究の萎縮のもとかもしれません。

IRBの構成委員は臨床研究の審査する能力のある施設内外の専門家と専門外有識者などです（委員は審査対象の臨床研究と利害関係にないことが前提）。

施設内専門家、例えば私が勤務していた研究所内の専門家が委員の場合、その審査の仕事はだいたい下の者に回ってきます。IRBには数多くの臨床研究計画書が提出されており、これを各委員が一人で倫理的・科学的見地から細やかに審査するのは大変負担です。IRBは月一開催なのでその締め切りもあります。